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Metodología · Empaques

HARA: análisis de peligros y evaluación de riesgos en empaques

Si tu planta fabrica empaque y se certifica en BRCGS Packaging Materials, el HARA es el corazón de tu sistema. Aquí está qué es, en qué se distingue de un HACCP, cómo se construye paso a paso y los errores que más hallazgos generan, contado desde la implementación en planta.

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Respuesta corta

HARA en seis datos

Qué es
Hazard Analysis and Risk Assessment: el análisis de peligros y evaluación de riesgos que BRCGS exige a los sitios que no fabrican alimento, como las plantas de empaque.
Dónde se pide
En la sección 2 de BRCGS Global Standard Packaging Materials, Issue 7: 11 cláusulas, todas de nivel fundamental. Se audita contra Issue 7 desde el 28 de abril de 2025.
Método
No hay una norma de HARA: es el método del Codex Alimentarius (12 pasos y 7 principios) aplicado con los requisitos de la sección 2.
Qué cubre
Seguridad del producto, pero también calidad y legalidad del empaque. Es más amplio que un HACCP de alimentos.
Prerrequisitos
ISO 22002-100:2025 más ISO 22002-4:2025, que sustituyó a la ISO/TS 22002-4:2013 en 2025.
Revisión
Al menos una vez al año y antes de cualquier cambio que afecte los peligros o sus controles: materiales, proveedores, procesos, equipo o legislación.
HARA frente a HACCP

No es un HACCP con otro nombre

El método es el mismo: los 12 pasos y 7 principios del Codex. Lo que cambia es qué cuentas como peligro, a quién afecta y cómo decides qué es significativo.

AspectoHACCP (alimentos)HARA (empaques)
Alcance Inocuidad del alimento. Seguridad, calidad y legalidad del empaque.
Peligros Biológicos, químicos, físicos, alérgenos y radiológicos. Microbiológicos, físicos y químicos, más migración, material reciclado, uso no previsto, defectos críticos, integridad funcional, intervención maliciosa, fraude y alérgenos.
Método de evaluación Codex, casi siempre con matriz. El estándar no impone una matriz: pide evaluar probabilidad y severidad, y justificar los niveles aceptables.
Controles críticos Puntos críticos de control (PCC), normalmente varios. Medidas de control críticas (así llama Issue 7 a los PCC): pocas, porque el peso está en los prerrequisitos.
A quién afecta la severidad Al consumidor del alimento. Al consumidor del alimento envasado y a tu cliente: su línea, su etiqueta y su cumplimiento legal.
Por qué importa ahora

En Issue 7, el HARA pesa más que nunca

Se audita contra BRCGS Packaging Materials Issue 7 desde el 28 de abril de 2025. La sección 2 se rehízo en línea con el Codex Alimentarius y los requisitos de GFSI, y estos cuatro cambios se notan en la auditoría.

  • 01 · Sección 2

    Toda la sección 2 es fundamental

    En Issue 6 solo una cláusula de la sección tenía ese nivel. En Issue 7 lo tienen las 11, del equipo HARA a la documentación: una no conformidad mayor ahí puede costarte el certificado.

  • 02 · 2.6

    Los PCC ahora son medidas de control críticas

    Cambia el nombre y el enfoque: se identifica qué controles son críticos, con límites validados y justificados. El árbol de decisión sigue siendo la herramienta recomendada.

  • 03 · 2.10.3

    Se revisa antes del cambio, no después

    La revisión es al menos anual y previa a cualquier cambio que afecte los peligros o sus controles: proveedor, material, proceso, equipo, uso del cliente o legislación.

  • 04 · 2.1

    Un líder que demuestre competencia

    El equipo es multidisciplinario y su líder tiene que estar capacitado y poder demostrar competencia y experiencia. Si recurres a expertos externos, la responsabilidad sigue siendo tuya.

Paso a paso

Cómo se construye un HARA en 14 pasos

Los 12 pasos del Codex, más la verificación en piso del diagrama y la revisión, que en empaque merecen ser pasos por sí mismos.

  1. 01

    Equipo HARA

    Multidisciplinario: calidad, producción, mantenimiento e ingeniería de producto, con un líder capacitado que pueda demostrar competencia y experiencia.

  2. 02

    Alcance

    Productos, procesos, sitio y categorías de peligro que cubre el estudio.

  3. 03

    Descripción del producto

    Estructura de materiales (capas, resinas, tintas, adhesivos, recubrimientos), tipo de contacto, alimento destino, condiciones de uso, vida útil, legislación y declaración de conformidad.

  4. 04

    Uso previsto

    Quién lo usa (tu cliente envasador), para qué consumidor final, poblaciones sensibles y mal uso razonablemente previsible.

  5. 05

    Diagrama de flujo

    De la recepción de materias primas al embarque, con reprocesos, servicios externos y residuos.

  6. 06

    Verificación en piso

    El equipo recorre la línea y confirma que el diagrama es lo que de verdad pasa. Se repite al menos una vez al año y ante cambios.

  7. 07

    Análisis de peligros

    Principio 1: listar peligros por etapa, evaluarlos y definir medidas de control.

  8. 08

    Medidas de control críticas

    Principio 2: decidir cuáles controles son críticos (lo que antes eran los PCC). El árbol de decisión del Codex ayuda y deja la justificación.

  9. 09

    Límites críticos

    Principio 3: valores medibles para cada medida crítica, validados y justificados.

  10. 10

    Monitoreo

    Principio 4: qué se mide, cómo, cada cuándo y quién.

  11. 11

    Acciones correctivas

    Principio 5: corrección, causa y qué pasa con el producto cuando una medida crítica sale de control.

  12. 12

    Verificación y validación

    Principio 6: confirmar que el plan funciona y que las medidas de control son eficaces.

  13. 13

    Documentación

    Principio 7: procedimientos y registros que sostienen todo lo anterior.

  14. 14

    Revisión

    Al menos anual y antes de cada cambio: materias primas, proveedores, composición, proceso, equipo, uso del cliente, legislación, retiros o riesgos emergentes.

Identificación de peligros

Los peligros que un HACCP de alimentos no ve

Estas son las categorías habituales en una planta de empaque. La lista de tu estudio tiene que salir de tu proceso, tus materiales y lo que tu cliente envasa.

  • Químicos y migración

    Migración de monómeros y aditivos, aminas aromáticas primarias por curado incompleto de adhesivos, solventes retenidos, transferencia de tinta (set-off), lubricantes y químicos de limpieza.

  • Material reciclado

    Aceites minerales y otros contaminantes en cartón o plástico reciclado, y su aptitud para el contacto con el alimento.

  • Físicos

    Vidrio y plásticos quebradizos, fragmentos de cuchilla, metal, astillas de tarima y objetos personales.

  • Microbiológicos

    Relevantes sobre todo en contacto directo con alimentos listos para consumo, empaque aséptico o higiene de bobinas y tapas.

  • Alérgenos

    Presentes en el sitio (comedor, insumos con derivados) o en recubrimientos y adhesivos.

  • Uso y defectos críticos

    Limitaciones de uso (microondas, llenado en caliente), uso no previsto pero previsible, y defectos como el arte equivocado o la mezcla de etiquetas, que terminan en un alérgeno no declarado en el producto de tu cliente.

  • Integridad funcional

    Integridad de sello, dimensiones, barrera y maquinabilidad en la línea del cliente.

  • Maliciosos y fraude

    Intervención maliciosa y fraude de materias primas (reciclado declarado como virgen). Tienen su propia evaluación, pero alimentan el HARA.

Evaluación de riesgos

Una matriz que sí sirve en empaque

El estándar no impone una matriz: pide evaluar probabilidad y severidad (cláusula 2.5.2) y justificar los niveles aceptables. Esta es la propuesta con la que trabajamos: riesgo = severidad × probabilidad, en escala de 5 × 5.

Escala de severidad
SeveridadInocuidad (consumidor)Calidad y legalidad (cliente)
1 Insignificante Sin efecto. Defecto estético que el cliente acepta.
2 Menor Sin efecto en la salud. Afecta la operación del cliente (paros, maquinabilidad); reclamo menor.
3 Moderado Malestar leve o efecto organoléptico (olor, sabor transferido). Incumplimiento que obliga a retener o retirar producto del cliente.
4 Mayor Lesión o efecto en la salud reversible. Retiro de mercado; pérdida del cliente o sanción.
5 Crítico Lesión grave, reacción alérgica severa o muerte. Retiro público con daño a la marca del cliente y a la tuya.
Escala de probabilidad
ProbabilidadCriterio (con evidencia)
1 Remota Sin antecedentes en el sitio ni en la industria para este proceso.
2 Baja Antecedentes en la industria, no en el sitio.
3 Posible Ha ocurrido en el sitio: quejas o no conformidades aisladas en los últimos 3 años.
4 Probable Ocurre varias veces al año en el sitio.
5 Casi segura Ocurre de forma recurrente o el proceso no tiene forma de evitarlo sin control.
  • Riesgo 1 a 4

    Bajo

    Controlado por prerrequisitos. Se documenta la justificación.

  • Riesgo 5 a 9

    Medio

    Prerrequisito con mayor atención: monitoreo y verificación reforzados.

  • Riesgo 10 a 25

    Alto

    Significativo: pasa al árbol de decisión para ver si necesita una medida de control crítica.

Regla 1 · Riesgo inherente

Evalúa con los prerrequisitos generales funcionando, pero sin la medida de control específica que estás analizando. Así un peligro no "desaparece" del estudio solo porque hoy está controlado. Deja este criterio escrito: es lo primero que pregunta el auditor.

Regla 2 · Severidad máxima

Todo peligro con severidad 5 pasa al árbol de decisión aunque su riesgo sea menor a 10. Si el equipo concluye que no es significativo, la justificación queda documentada.

Ejemplo

Ejemplo: empaque flexible laminado para botanas

Valores ilustrativos para mostrar cómo se lee la matriz; no son una evaluación real. En tu planta, cada número necesita su evidencia.

EtapaPeligroTipoSPRResultado
Recepción de tintas Tinta sin declaración de aptitud para contacto con alimentos Químico y legal 4 2 8 Medio: aprobación de proveedores y revisión de la declaración de conformidad por lote.
Impresión Arte equivocado u obsoleto (alérgeno mal declarado en la bolsa del cliente) Legal e inocuidad 5 2 10 Significativo: candidato a medida crítica (liberación de arte contra el estándar aprobado y sistema de visión).
Impresión Solventes retenidos por secado insuficiente Químico 3 3 9 Medio: control de secado y análisis de solventes retenidos por lote.
Laminación y curado Aminas aromáticas primarias por curado incompleto del adhesivo Químico 4 3 12 Significativo: candidato a medida crítica (tiempo y temperatura de curado validados y prueba antes de liberar).
Refilado Fragmentos de cuchilla Físico 4 2 8 Medio: control de cuchillas y navajas.
Almacén Plagas Físico y microbiológico 3 2 6 Medio: programa de control de plagas.
Errores frecuentes

Lo que más hallazgos genera en la sección 2

Lo que encontramos una y otra vez al revisar estudios en plantas de empaque.

  • Hallazgo frecuente

    Un HACCP de alimentos con otro nombre

    Se copia la matriz y los peligros de una planta de alimentos. Quedan fuera la migración, la impresión y la legalidad, que son justo lo que más le preocupa al cliente de una planta de empaque.

  • Hallazgo frecuente

    Peligros que "desaparecen" porque hoy están controlados

    Se evalúa el riesgo con la medida de control ya aplicada y el peligro sale bajo. Hay que evaluar el riesgo inherente y dejar escrito el criterio, porque es lo primero que pregunta el auditor.

  • Hallazgo frecuente

    Confundir prerrequisitos con controles críticos

    O todo es crítico, y el monitoreo se vuelve inmanejable, o nada lo es aunque haya un peligro grave sin otra barrera. El árbol de decisión y su justificación resuelven ambos casos.

  • Hallazgo frecuente

    Una revisión anual que copia la del año anterior

    Cambiaron el proveedor de adhesivo, la estructura o el cliente, y el estudio no se enteró. Issue 7 pide revisar antes del cambio, no después ni solo con el calendario.

Cómo te ayudamos

Dos caminos para tener un HARA que resista la auditoría

Con 15 años implementando sistemas de inocuidad dentro de plantas, incluidas plantas de empaque. No vendemos el papelito: el estudio tiene que funcionar en tu línea.

¿Tu planta de empaque va por FSSC 22000 en vez de BRCGS? Ahí el análisis se hace con el HACCP de ISO 22000: revisa la consultoría para implementar FSSC 22000.

Fuentes

Documentos de referencia

La explicación completa, con el contexto de por qué tantas plantas copian un HACCP y cómo evitarlo, está en nuestro artículo sobre HARA en el blog.

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Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre HARA

¿Qué significa HARA?

Hazard Analysis and Risk Assessment: análisis de peligros y evaluación de riesgos. Es el sistema que BRCGS pide a los sitios que no fabrican alimento, como las plantas de empaque, para identificar, evaluar y controlar los peligros para la seguridad, la calidad y la legalidad del producto.

¿Cuál es la diferencia entre HARA y HACCP?

Usan el mismo método del Codex, pero el HARA es más amplio: además de la inocuidad cubre la calidad y la legalidad del empaque e incluye peligros propios como la migración, el material reciclado o la integridad funcional. El estándar no impone una matriz, pero pide evaluar probabilidad y severidad y justificar los niveles aceptables. En Issue 7 los PCC se llaman medidas de control críticas, y en empaque suelen ser pocas porque casi todo se controla con prerrequisitos.

¿Existe una norma de HARA?

No. HARA no es una norma independiente: es un sistema basado en el Codex Alimentarius, aplicado con los requisitos de la sección 2 del estándar BRCGS que corresponda, en este caso Packaging Materials. La guía del método es el Codex CXC 1-1969, Principios Generales de Higiene de los Alimentos.

¿Quién necesita un HARA?

Las plantas que fabrican materiales de empaque y se certifican en BRCGS Packaging Materials: empaque flexible, rígido, cartón, etiquetas, vidrio, metal y tapas. Los estándares BRCGS de productos de consumo, almacenamiento y distribución, y agentes y brókers también usan el término. Si tu planta de empaque se certifica en FSSC 22000, ahí el análisis se hace con el HACCP de ISO 22000.

¿Cada cuándo se revisa el HARA?

Al menos una vez al año y antes de cualquier cambio que afecte los peligros o sus controles (cláusula 2.10.3): materias primas o proveedores nuevos, cambios de composición, proceso o equipo, un uso distinto por parte del cliente, nueva legislación, retiros o riesgos emergentes en la industria. El diagrama de flujo se verifica en planta al menos una vez al año.

¿Qué prerrequisitos aplican a una planta de empaque?

Desde 2025, ISO 22002-100:2025 (requisitos comunes de la cadena de alimentos, piensos y empaques) junto con ISO 22002-4:2025, la parte específica para fabricar empaque. La ISO/TS 22002-4:2013 quedó retirada.

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